一般公開
〔１〕学術情報「日本発の大規模臨床試験“MEGA sutady”について」
福井大学医学部付属病院 薬剤部 副薬剤部長 中村 敏明先生
“MEGA sutady”について
＜大規模無作為化比較試験＞
冠動脈疾患のない軽度〜中度、高脂血症患者（Ｔ－Ｃｈｏ220〜270）
｛食事療法のみ｝と｛食事＋プラバスタチン（10〜20mg）｝を比較
〔２〕特別講演「医療人としての倫理と後発医薬品」
福井大学医学部付属病院 薬剤部 副薬剤部長 中村 敏明先生
「医療人としての倫理と後発医薬品」
＜医療とは＞
・病気を治すこと、コントロールすること、生涯を通じてＱＯＬを改善・維持すること
＜インフォームド・デシジョン＞
・医療従事者説明⇔患者理解・・・・同意と選択の意志決定
先発医薬品→スイッチＯＴＣ（そのまま）
後発医薬品→品質の安定性・生物学的同等性が厚生労働省の認めた
許容範囲内・・・主成分は同じ。しかし、同等だが同一ではない
＜不純物混入量の基準＞
・先発品と異なる添加物→安全性試験の必要性あり（毒性・力価・リポ化剤の違い）
＜生物学的同等性と治療学的同等性＞
・安全性は含まれない？添加物含有量の差で副作用↑ことも考えられる。
本当に同じか、選択時に十分評価すること。先発品と同等でないことをふまえて
フォローする必要がある。
